הורידו את כלי העזר שלנו

הצהרת הלסינקי

מאת ויקיפדיה, אך משופר ויזואלית

הצהרת הלסינקי היא מסמך הכולל מערכת של עקרונות אתיים, שמטרתם להנחות ביצוע מחקרים רפואיים הכוללים ניסוי קליני בבני אדם כך שיעמדו בסטנדרטים של אתיקה רפואית. עקרונות ההצהרה הותוו בעצרת ההסתדרות הרפואית העולמית (WHO) ה-18 שהתכנסה בהלסינקי בירת פינלנד ב-1964. מאז עברה ההצהרה מספר עדכונים, אך היא נחשבת עד היום אחד ממסמכי היסוד באתיקה הרפואית.

גלה עוד נושאים הקשורים להצהרת הלסינקי

פילוסופיה של המוסר

פילוסופיה של המוסר

הפילוסופיה של המוסר, שנקראת גם אֵתִיקָה, היא ענף של הפילוסופיה העוסק בשאלות "מהו המעשה הראוי שחובה לעשותו?" ו"מהי 'המידה הטובה'?" ומסייע בהבחנה בין טוב ורע.

ניסוי קליני

ניסוי קליני

ניסוי קליני הוא ניסוי מבוקר בבני אדם שתפקידו למצוא את היעילות, הבטיחות או התועלת שבשימוש בהתערבות רפואית מסוימת. ההתערבות יכולה להיות טיפול בתרופה, שילוב של תרופות, מכשור רפואי, פרוצדורה כירורגית, טיפול רדיותרפי, טיפול שיחתי ועוד. חשיבותו של הניסוי הקליני היא בכך שהוא מאפשר למנוע מהציבור הרחב שימוש בתרופות ובטיפולים בעלי יעילות נמוכה או תופעות לוואי קשות המסכנות את בריאות המטופל או את איכות חייו.

אתיקה רפואית

אתיקה רפואית

אתיקה רפואית היא תחום ידע פילוסופי, יישום מעשי של אתיקה, העוסק בניסוח ובניתוח העקרונות המוסריים המנחים את מקצוע הרפואה והמערכת הרפואית.

ההסתדרות הרפואית העולמית

ההסתדרות הרפואית העולמית

ההסתדרות הרפואית העולמית הוא ארגון בינלאומי של רופאים אשר נוסד ב-17 בספטמבר 1947 בהתאם להחלטת העצרת הראשונה של ההסתדרות הרפואית העולמית שנערכה בפריז. נכון לשנת 2007 חברות בהסתדרות 84 הסתדרויות רופאים לאומיות המייצגות כתשעה מיליון רופאים ברחבי תבל.

הלסינקי

הלסינקי

הלסינקי היא בירת פינלנד. אוכלוסייתה מונה 629,512 תושבים, נכון לסוף מרץ 2016. העיר נוסדה בשנת 1550, והוכרזה כבירת פינלנד בשנת 1812.

פינלנד

פינלנד

רפובליקת פינלנד היא מדינה בצפון אירופה, התחומה על ידי הים הבלטי בדרום־מערב, המפרץ הבוטני במערב והמפרץ הפיני בדרום. לפינלנד גבול ארוך בן 1,340 ק"מ עם רוסיה במזרח, וגבולות נוספים עם נורווגיה בצפון ועם שוודיה בצפון־מערב.

היסטוריה

משפט הרופאים שהתקיים במסגרת משפטי נירנברג, ובו הועמדו לדין רופאים נאצים על ביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם בתקופת השואה, הסב את תשומת לבה של הקהילה הרפואית והמשפטית בעולם להיעדרם של תקינה, הנחיה וקוד אתי מוגדר בנושא. השופטים בנירנברג מצאו עצמם שופטים את הנאשמים שלא על סמך חוק ברור שהופר, כי אם על הפרת "העקרונות של חוקי האומות כפי שהם מתבטאים מההתנהגות המקובלת בין אנשים מתורבתים, מחוקי האנושיות ומצווי המצפון הציבורי". ממשפט הרופאים בנירנברג נגזר קוד אתי מחמיר שנודע כקוד נירנברג, והיה ניסיון מוצלח ראשון לגיבוש עקרונות אתיים שינחו מחקר רפואי הכולל ניסויים בבני אדם. עד 1964 היה זה הקוד המוגדר היחיד שהתייחס לניסויים בבני אדם, והוא נחשב כמקובל בקרב רופאים בעולם ובייחוד באומות המערב, אף שהופר לא אחת במדינות שונות ובכלל זה בעולם המערבי.

בעצרת ההסתדרות הרפואית העולמית ה-18 שהתכנסה בהלסינקי בירת פינלנד ביוני 1964, הוגדרו מחדש העקרונות שהותוו בקוד נירנברג, במערכת עקרונות חדשה שנודעה כ"הצהרת הלסינקי". עקרונותיה של הצהרת הלסינקי נשענים על אלה של קוד נירנברג, אך כוללים שינויים אחדים, מעניקים פירוט יתר בהנחיות לרופאים מבצעי המחקר, ואף מאפשרים הקלות מסוימות מהקוד הנוקשה של נירנברג.

בעצרות הבאות של ההסתדרות הרפואית העולמית הוכנסו מספר שינויים ותיקונים להצהרת הלסינקי, האחרון שבהם בעצרת בפורטלזה, ברזיל בשנת 2013.

גלה עוד נושאים הקשורים להיסטוריה

משפט הרופאים בגרמניה

משפט הרופאים בגרמניה

משפט הרופאים בגרמניה הוא משפט בו הועמדו לדין בפני בית דין צבאי של ארצות הברית 23 פושעי מלחמה נאציים, שביצעו ניסויים רפואיים בגופם של אסירים ואשר היה חלק מסדרת משפטי נירנברג הנוספים.

משפטי נירנברג

משפטי נירנברג

משפטי נירנברג היו סדרת משפטים שנערכה לאחר מלחמת העולם השנייה, בשנים 1945 ו-1946, על ידי בעלות הברית בעיר נירנברג שבבוואריה (גרמניה). במשפטים הועמדו לדין מספר נאשמים בפשעי המלחמה ופשעים נגד האנושות כגון רצח עם, וראשי המשטר בגרמניה הנאצית. פסקי הדין שניתנו במסגרתם קבעו הלכות חדשות בתחום דיני מלחמה, במסגרת המשפט הבינלאומי הפומבי.

דין

דין

דין הוא כינוי לכלל הנורמות המשפטיות החלות במערכת משפטית מסוימת, או לגבי שאלה משפטית מסוימת. כך, למשל "הדין האנגלי" כולל את כלל הנורמות החוקיות החלות בתחום השיפוט של הממלכה המאוחדת, ו"הדין בשאלת הארנונה העירונית" כולל את החוקים, התקנות, הצווים פסקי הדין המהווים תקדים בנושא, והמנהג אם הוא קיים.

נאציזם

נאציזם

נאציזם הוא שמה של אידאולוגיה גזענית-לאומנית טוטליטרית שפיתחה המפלגה הנאציונל-סוציאליסטית (הנאצית) בגרמניה בשנות ה-20 וה-30 של המאה ה-20. האידאולוגיה הנאצית דגלה במשטר טוטליטרי-לאומני. היא כללה השקפה גזענית בדבר עליונותם של "גזעים" אנושיים מסוימים על פני אחרים, ודגלה בדיכוי והשמדה של בני אדם המשתייכים ל"גזעים נחותים", לעומת שמירת ה"טוהר" של "הגזעים העליונים". לצורך הגשמת מטרה זאת, הוצעה תוכנית T4 - אותנסיה. ההשקפה הייתה כי יש לחסל בני אדם בעלי לקות, שכן אלו נחשבו ל"חלשים", לצד חיסולם של גברים בעלי נטייה הומוסקסואלית, ודיכוי אידאולוגיות אחרות, כגון קומוניזם, ואת הדוגלים בהן. בהנהגתו של אדולף היטלר, החלה המפלגה הנאצית ליישם את עקרונותיה זמן קצר לאחר עלייתה לשלטון בגרמניה הנאצית בשנת 1933, במהלך השואה ובאמצעות תוכנית "הפתרון הסופי". הנאציזם נותר האידאולוגיה השולטת בגרמניה עד כניעת השלטון הנאצי ב-1945 בתום מלחמת העולם השנייה.

ניסויים בבני אדם על ידי הנאצים

ניסויים בבני אדם על ידי הנאצים

בתקופת מלחמת העולם השנייה ערכו הנאצים ניסויים בבני אדם. הניסויים נוהלו על ידי מלומדים במדעי הטבע, בהם: ביולוגים, כימאים ורופאים, כחלק מתוכניות שגובו באידאולוגיה הנאצית. הניסויים נערכו במחנות ריכוז, מחנות השמדה ובתי חולים בהם אושפזו בני אדם שסבלו מלקויות שונות וכן מהפרעות נפשיות.

חוק

חוק

חוק הוא הוראה רשמית מחייבת, המנוסחת בכתב, באופן משפטי אחיד וברור, מחייבת את כלל התושבים וניתנת לאכיפה. חוקים נחקקים על ידי הגוף המחוקק במערכת השלטון במדינה, על מנת לשמור ולהגן על שלום הציבור ורווחתו, להסדיר את החיים בחברה ואת יחסי החברה-שלטון, וכדי שמוסדות השלטון יוכלו לנהל את המדינה בצורה מיטבית.

קוד אתי

קוד אתי

קוד אתי ביסודו בנוי מערכים וכללי התנהגות המחייבים את חברי ארגונים, עסקיים או ציבוריים או בעלי מקצוע. יש המכנים אותו "תעודת הזהות הערכית" של הארגון או של המקצוע.

מחקר רפואי

מחקר רפואי

מחקר רפואי הוא שם כולל למגוון רחב של מחקרים בתחום הרפואה וההנדסה ביו-רפואית. החל ממחקר בסיסי הכולל עקרונות מדעיים בסיסיים, ועד למחקר קליני, הכולל לעיתים ניסויים קליניים. מטרת המחקר הרפואי היא להעשיר את הידע האנושי בהבנת גוף האדם ותחלואיו.

העולם המערבי

העולם המערבי

העולם המערבי או "המערב" הוא מושג המשמש במדע המדינה, ביחסים הבינלאומיים, בתרבות ובכלכלה לאפיון חלקים מהעולם, שלהם מכנים משותפים כלשהם בתחומים אלו. הגדרתו המדויקת של המושג משתנה לפי ההקשר, ומדינה יכולה להיכלל בו רק בהקשרים מסוימים אך לא באחרים. בהקשר התרבותי מציין המושג את המדינות שתרבותן התפתחה מתוך תרבות מערב אירופה, ובאופן רחב זו שהתפתחה, ושואבת, מתרבות יוון העתיקה. בהקשר הכלכלי והפוליטי מציין המושג מדינות דמוקרטיות בעלות כלכלה מפותחת וקפיטליסטית או סוציאל-דמוקרטית. בנוסף על כך, בהיבט החברתי והתרבותי, מדינות מוגדרות מערביות כאשר הן מקיימות בתוכן רף מסוים של זכויות אדם.

עיר בירה

עיר בירה

עיר בירה היא עיר המשמשת כמרכז השלטוני והפוליטי של מדינה, טריטוריה או אזור מנהלי. לרוב משמשת הבירה כמושבם של מרבית מוסדות הממשל, הערכאות הגבוהות של הרשות השופטת ולעיתים גם מוצב הפיקוד העליון של הצבא, וכן שגרירים ונציגים רשמיים של מדינות זרות.

פורטלזה

פורטלזה

פורטלזה היא בירת מדינת סיארה, וממוקמת בצפון-מזרח ברזיל. אוכלוסייתה מונה כ-2.5 מיליון נפש והיא נחשבת לעיר השנייה בחשיבותה באזור מבחינה כלכלית, לאחר סלבדור שבבאהיה. פורטלזה מתפרשת על שטח של 336 קמ"ר. מצפון לעיר נמצא האוקיינוס האטלנטי, מדרום נמצאות הערים פקטובה, אאוסביו, מרקנאו ואיטאיטיניגה, ממזרח נמצאת מדינת ריו גראנדה דו נורטה והאוקיינוס האטלנטי וממערב נמצאת העיר קאוקאיה.

ברזיל

ברזיל

הרפובליקה הפדרלית של ברזיל היא המדינה הגדולה ביותר בשטחה ובאוכלוסייתה בדרום אמריקה, השישית בשטחה ובאוכלוסייתה בעולם.

עקרונות ההצהרה

ההצהרה, שנכתבה במקור בשפה הצרפתית, כוללת הקדמה ושלושה חלקים. בהקדמה עושה ההצהרה "הבחנה יסודית" (בשונה מקוד נירנברג) בין מחקר שמטרתו העיקרית אבחנה או ריפוי של החולה הנחקר, לבין מחקר שמטרתו מדעית טהורה, ללא ערך אבחנתי-טיפולי לנחקר.

החלק הראשון מתווה עקרונות כלליים למחקר ביו-רפואי הנשען על קודים של מוסר ואתיקה, ומתייחס לכל מחקר ביו-רפואי בבני אדם ללא קשר למטרתו. הוא מגדיר הקמתה של ועדה שתבדוק תוכניות למחקר ביו-רפואי, את הרשאים לעסוק במחקר כזה, את שקילת התועלת מול הסיכון במחקר, ואת צורת הדיווח על תוצאות המחקר. כמו כן דורשת ההצהרה מהרופא החוקר מסירת פרטים מלאים אודות המחקר לאדם הנחקר וקבלת הסכמתו המפורשת לביצוע המחקר עליו.

החלק השני מתייחס ספציפית למחקר המשולב בטיפול בחולה הנחקר, ומחייב את הרופא להעניק לחולה את מיטב הטיפול על פי שיפוטו המקצועי האובייקטיבי, גם כאשר זה לא עולה בקנה אחד עם מטרת המחקר. חלק זה גם עומד על זכות החולה לסרב להשתתף במחקר, מבלי שישפיע הדבר על יחסיו עם הרופא.

החלק השלישי עוסק במחקר הטהור שאין בו אפקט טיפולי, אשר בו הנחקרים אינם מטופלים של הרופא החוקר אלא מתנדבים חיצוניים. ההצהרה מטילה על הרופא את האחריות הבלעדית לחייהם ולבריאותם של נחקרים אלה, עומדת על זכותם להפסיק את הניסוי בכל עת, ואוסרת על הרופא החוקר העדפת "ענייני מדע וחברה" על פני רווחתו ושלומו של הנחקר.

בגרסאות מאוחרות יותר של ההצהרה בוטלה "ההבחנה היסודית" בין שני סוגי המחקר, והחלק השלישי שולב לתוך החלק הראשון בהתייחס לכלל המחקרים, כאשר בנפרד מפורטים עוד מספר עקרונות הנוגעים למחקר משולב טיפול.

גלה עוד נושאים הקשורים לעקרונות ההצהרה

יישום העקרונות

מערכות החקיקה והרפואה במדינות רבות בעולם אימצו את עקרונות הצהרת הלסינקי כתקן מחייב לביצוע מחקרים ביו-רפואיים הכוללים ניסויים קליניים, ואף שילבו את העקרונות בחקיקה הרלוונטית.

בישראל הוכנסו עקרונות הצהרת הלסינקי (בגרסת 1975, לאחר תיקונים שהוכנסו בעצרת WMA בטוקיו, יפן) לתוך "תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) התשמ"א-1980" המהוות את הבסיס החוקי להסדרת ניסויים קליניים בישראל. משילוב הצהרת הלסינקי בתקנות, מתחייבת הקמת ועדה לבחינת בקשות לאישור מחקרים רפואיים הכוללים ניסויים בבני אדם בכל מוסדות הרפואה והמחקר בארץ. בוועדה כזו, הקרויה על שם ההצהרה ועדת הלסינקי, חברים רופאים בכירים ונציגי ציבור, ובאחריותה לבחון את ההיבטים האתיים במחקרים קליניים ולוודא עמידתם בעקרונות הצהרת הלסינקי ובתקנות.

בארצות הברית אין מתייחסים להצהרה כאל מסמך מחייב, אלא נקבעו כללים מקומיים עצמאיים, הדומים במהותם לעקרונות הצהרת הלסינקי אולם אינם זהים.

גלה עוד נושאים הקשורים ליישום העקרונות

ניסוי קליני

ניסוי קליני

ניסוי קליני הוא ניסוי מבוקר בבני אדם שתפקידו למצוא את היעילות, הבטיחות או התועלת שבשימוש בהתערבות רפואית מסוימת. ההתערבות יכולה להיות טיפול בתרופה, שילוב של תרופות, מכשור רפואי, פרוצדורה כירורגית, טיפול רדיותרפי, טיפול שיחתי ועוד. חשיבותו של הניסוי הקליני היא בכך שהוא מאפשר למנוע מהציבור הרחב שימוש בתרופות ובטיפולים בעלי יעילות נמוכה או תופעות לוואי קשות המסכנות את בריאות המטופל או את איכות חייו.

ישראל

ישראל

יִשְׂרָאֵל היא מדינה במזרח התיכון, במערב יבשת אסיה, השוכנת על החוף הדרום־מזרחי של הים התיכון. ישראל הוקמה בשטחי ארץ ישראל, ביתו הלאומי וארץ מולדתו של העם היהודי. המדינה הכריזה על עצמאותה בה' באייר תש"ח, 14 במאי 1948, והיא בעלת משטר מסוג דמוקרטיה פרלמנטרית.

טוקיו

טוקיו

טוקיו היא עיר הבירה של יפן המהווה את המרכז התרבותי והכלכלי של המדינה. טוקיו ממוקמת בחופו המזרחי של האי הונשו שהוא האי הראשי של יפן, על גדות מפרץ טוקיו. בטוקיו חיים למעלה מ-13 מיליון תושבים, ובטוקיו רבתי מעל ל-35 מיליון תושבים, מה שהופך את מטרופולין טוקיו למטרופולין המאוכלסת בעולם. למעלה משני מיליון איש המתגוררים מחוץ לעיר נוסעים בקביעות לעבוד בתוך העיר טוקיו.

יפן

יפן

יפן היא מדינת איים בצפון-מערב האוקיינוס השקט, הנמצאת ביבשת אסיה. למרות היותה מדינה בינונית מבחינת שטחה, יפן היא המדינה השישית בעולם מבחינה תעשייתית, והמדינה הרביעית מבחינת עוצמתה הכלכלית, בחישוב לפי תמ"ג. יפן מכונה גם בשם: "ארץ השמש העולה" או "ארץ שמונת האיים הגדולים".

ועדת הלסינקי

ועדת הלסינקי

ועדת הלסינקי היא גוף עצמאי האחראי לכך שניסויים רפואיים יתבצעו בצורה אתית בהתאם למשפט הלאומי והבינלאומי, אשר פועלת מכוחה של הצהרת הלסינקי. הוועדה המורכבת מרופאים וחברים שאינם רופאים, אשר באחריותם להבטיח את ההגנה על הזכויות, הבטיחות והרווחה של האדם המשתתף בניסוי קליני, ולתת ביטחון ציבורי להגנה זו, בין היתר, על ידי סקירת ואישור פרוטוקול הניסוי, התאמתו של החוקר למחקר, התאמה של המתקנים והשיטות והחומרים אשר ישמשו במחקר, וכן על השיטות והמסמכים שישמשו להנחיית צוות הניסוי ונדרכים לקבלת ההסכמה מדעת של המשתתפים. המעמד המשפטי, ההרכב, התפקוד, הפעילות ודרישות הרגולציה הנוגעים לוועדות אתיקה עצמאיות עשויות להיות שונות בין מדינות, אך כל הוועדות אמורות לפעול בהתאם לנוהל ה-GCP.

ארצות הברית

ארצות הברית

ארצות הברית של אמריקה היא פדרציה ורפובליקה-חוקתית ומעצמת-על המורכבת מ-50 מדינות, ממחוז פדרלי אחד ו-5 טריטוריות. היא שוכנת ברוּבָּה במרכז יבשת אמריקה הצפונית, שבה נמצאות 48 מהמדינות וכן מחוז קולומביה שבו נמצאת העיר וושינגטון, בירת המדינה. ארצות הברית גובלת בקנדה בצפון ובמקסיקו בדרום. מדינת אלסקה שוכנת בצפון-מערב היבשת, קנדה נמצאת מזרחית לה ורוסיה נמצאת בצד מערב, מעבר למצר ברינג. המדינה ה-50 היא הוואי, ארכיפלג השוכן באוקיינוס השקט.

מקור: "הצהרת הלסינקי", ויקיפדיה האנציקלופדיה החופשית, (2022, December 19th), https://he.wikipedia.org/wiki/הצהרת_הלסינקי.

נהנים מ Wikiz?

נהנים מ Wikiz?

הורידו את הפלאגין החינמי שלנו!

קישורים חיצוניים

The content of this page is based on the Wikipedia article written by contributors..
The text is available under the Creative Commons Attribution-ShareAlike Licence & the media files are available under their respective licenses; additional terms may apply.
By using this site, you agree to the Terms of Use & Privacy Policy.
Wikipedia® is a registered trademark of the Wikimedia Foundation, Inc., a non-profit organization & is not affiliated to WikiZ.com.